[通用名称]尼洛替尼胶囊

[生产厂商]Novartis Pharma Schweiz AG 企业简称：Novartis Pharma Stein AG

[药物剂型]

[产品规格]200mg

[功效主治]

[用法用量]本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。对伊马替尼耐药的定义是 ：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。对伊马替尼不耐受的定义是 ：尽管采用了最佳支持治疗，在任何剂量和/或治疗期间，患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗 ;或者，尽管采用了最佳支持治疗，与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月，或反复发生超过3次，不论是否剂量减少或中止治疗。推荐剂量为每日2次，每次400 mg，间隔约12小时，饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏)，也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。剂量调整 ：如果心电图显示QTc>480毫秒，则应停

[不良反应]在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症(27%)、中性粒细胞减少症(15%)和贫血(13%)。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。也观察到胸膜和心包积液、水潴留和心衰(各1%)、胃肠道出血(1%)、中枢神经系统出血(1%)和qtcf间期500毫秒(1%)。没有尖端扭转型室性心动过速的病例报告。 p=发生频率 ：分为很常见(≥1/10)、常见(1/100到1/10)、不常见(≥1/1000到1/100)、罕见(≥1/10000到1/1000)和非常罕见(1/10000以及单发病例)。感染和传染病 不常见 ：肺炎、尿路感染、胃肠炎、咽炎 ;非常罕见 ：脓血症、支气管炎、单纯疱疹、念珠菌病。血液和淋巴系统异常 很常见 ：血小板减少(慢性期28%，加速期37%)、中性粒细胞减少(28%，37%)、贫血(8%，23%) ;常见 ：发热性中性粒细胞减少、全血细胞减少。内分泌异常 不常见 ：甲状腺机能亢进 ;非常罕见 ：甲状腺机能减退、甲状腺炎。代谢和营养失衡 常见 ：低镁血症、高钾血症、高血糖、食欲不振、体重增加 ;不常见 ：低钾血症、低钠血症、低钙血症、低磷血症、脱水、食欲减低、食欲增加 ;非常罕见 ：糖尿病、高钙血症、高磷血症。精神异常 常见 ：失眠 ;不常见 ：抑郁、焦虑 ;非常罕见 ：方向感丧失、混乱。神经系统异常 很常见 ：头痛(15%) ;常见 ：头昏、感觉异常 ;不常见 ：颅内出血、偏头痛、震颤、感觉减退、感觉过敏 ;非常罕见 ：脑水肿、意识丧失、视觉神经炎、外周神经炎。眼异常 常见 ：眼睛出血、视觉敏锐度受损、眼窝外周水肿、结膜炎、眼刺激症状、眼干 ;非常罕见 ：视神经乳头水肿、复视、视力模糊、畏光、眼睛肿胀、眼睑炎、眼痛。耳和迷路异常 常见 ：眩晕 ;非常罕见 ：听觉损伤、耳痛。心血管异常 常见 ：心悸、QT间期延长 ;不常见 ：心衰、心绞痛、房颤、心包积液、冠状动脉疾病、心脏扩大症、心杂音、心动过缓 ;非常罕见 ：心肌梗塞、心室功能异常、心包炎、心脏扑动、期外收缩。血管异常 常见 ：高血压、潮红 ;不常见 ：高血压危象、血肿 ;非常罕见 ：出血性休克、低血压、静脉栓塞。呼吸道异常 常见 ：呼吸困难、运动性呼吸困难、咳嗽、发声困难 ;不常见 ：肺水肿、胸膜积液、间质性肺病、胸膜疼痛、胸膜炎、鼻衄、咽喉疼痛、咽喉炎 ;非常罕见 ：肺动脉高压。消化系统异常 很常见 ：恶心(19%)、便秘(11%)、腹泻(10%) ;常见 ：呕吐、腹痛、腹部不适、消化不良、胃肠胀气 ;不常见 ：胰腺炎、胃肠道出血、黑便、腹胀、口腔溃疡、胃食管返流、口腔炎、口干 ;非常罕见 ：溃疡穿孔、腹膜后出血、呕血、胃溃疡、溃疡性食管炎、不完全肠梗阻。肝胆系统异常 常见 ：转氨酶水平升高、胆红素水平升高 ;不常见 ：肝炎 ;非常罕见 ：肝毒性、肝肿大、黄疸。皮肤和皮下组织异常 很常见 ：皮疹(26%)、瘙痒(22%) ;常见 ：脱发、盗汗、湿疹、红斑、多汗、皮肤干燥 ;不常见 ：剥脱性皮疹、瘀癍、面部水肿 ;非常罕见 ：结节性红斑、皮肤溃疡、瘀点、光过敏。肌肉骨骼系统 常见 ：肌痛、关节痛、肌肉痉挛、骨痛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛 ;不常见 ：肌无力 ;非常罕见 ：关节炎、关节肿胀。肾和泌尿系统异常 不常见 ：排尿困难、尿急、遗尿、尿频、肌酐水平升高 ;非常罕见 ：肾衰、血尿、尿失禁。生殖系统和乳腺异常 不常见 ：乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障碍。全身性异常 很常见 ：疲劳(16%) ;常见 ：虚弱、外周水肿、发热 ;不常见 ：胸痛、面部水肿、下肢水肿、感冒样症状、寒战、不适。检查 (3/4级实验室检查异常) 很常见 ：脂肪酶升高 ;常见 ：血淀粉酶升高、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、体重降低、体重增加 ;不常见 ：乳酸脱氢酶升高、血糖降低、血肌酐增加、血尿素增加 ;发生频率未知 ：肌钙蛋白增加、血钾降低、血未结合胆红素增加。