[通用名称]注射用卡瑞利珠单抗

[生产厂商]江苏恒瑞医药股份有限公司 企业简称：恒瑞医药

[药物剂型]

[产品规格]中性硼硅玻璃管制注射剂瓶装，200 mg/瓶x1瓶/盒。

[功效主治]

[用法用量]本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量?? 经典型霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌：200mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。?? 晚期肝细胞癌：3 mg/kg，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。?? 晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌：200mg/次，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后 再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。 如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。特殊人群肝功能不全适用于非肝细胞癌患者：轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用，没有对重度肝功能异常患者进行本品的相关研究。适用于肝细胞癌患者：轻度、中度肝功能不全患者无需调整剂量，没有对重度肝功能异常患者进行本品的相关研究。肾功能不全目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或

[不良反应]本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结卡瑞利珠单抗的安全性数据来自于10项共计1116例患者接受卡瑞利珠单抗单药治疗的临床研充， 数据截止至2019年5月6日。涵盖的肿瘤类型包括：食管鳞癌（24.3%）、非小细胞肺癌（23.2%）、 肝细胞癌（19.9%）、鼻咽癌（17.7%）、经典型霍奇金淋巴瘤（6.7%）、黑色素瘤（3.2%）、胃癌 （2.4%）以及结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、乳腺癌、肠癌、食管腺癌、膀胱癌、胆管癌、肺内分 泌肿瘤、宫颈癌、食管小细胞癌（均＜1%） O上述研究中接受卡瑞利珠单抗每2周给药1/^200mg （735 例）、1 mg/kg （13例）、3 mg/kg （121例）、10mg/kg （12例）、60 mg （24例）、400 mg （24例） 及单药每3周给药1次3 mg/kg （108例）、200mg （79例）。卡瑞利珠单抗中位给药时间3.71个月（范 围：0.5-36.3个月），34.5%的患者接受卡瑞利珠单抗治疗≥6个月，17.1%的患者接受卡瑞利珠单抗治疗≥212个月。接受卡瑞利珠单抗治疗的1116例患者中所有级别的不良反应发生率为94.1%,下文以及表2所列的不良反应的发生率是所有已报告的基于研究者评估的药物不良反应。最常见的卡瑞利珠单抗不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（19.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高（17.5%）、甲状腺功能减退（16.7%）、乏力（15.3%）、贫血（14.1%）、血胆红素升高（11.5%）、蛋白尿（10.8%）、发热（10.4%）和白细胞减少症（10.0%）。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的≥3级不良反应是：贫血（3.9%）、低钠血症（3.1%）、 血胆红素升高（3.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.2%）。卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂的数据来源于SHR-1210-III-303-NSCLC临床研究：截至2019 年03月31日，共计有205例患者接受了卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗。卡瑞利珠单抗均采用固定剂量200mg，每3周1次（q3w）。卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡钳的中位治疗时间是34.1周（范围：0.1-90.1 周）。接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗的205例患者中所有级别的不良反应发生率为99.5%, 下文以及表2所列的不良反应的发生率是所有已报告的基于研究者评估的药物不良反应。最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.6%）、贫血（74.6%）、中性粒细胞减少症（74.6%）、白细胞减少症（74.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（53.2%）、 血小板减少症（49.3%）、恶心（35.6%）、乏力（34.1%）、食欲下降（30.2%）、便秘（21.5%）、 呕吐（20.5%）、γ-谷氨酰转移酶升高（18.5%）、水肿（17.1%）、血胆红素升高（16.1%）、皮疹（13.2%）、瘙痒症（12.2%）、甲状腺功能减退（10.7%）、低白蛋白血症（10.7%）、淋巴细胞减少症（10.7%）和血肌酎升高（10.7%）。最常见的≥3级不良反应是：中性粒细胞减少症（38.0%）、贫血(20.0%)、白细胞减少症(19.5%)、血小板减少症(16.6%)、丙氨酸氨基转移酶升高(4.9%)、淋巴细胞减少症(4.4%)、肺部感染(4.4%)、乏力(3.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(2.9%)、食欲下降(2.4%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(2.0%)和腹泻(2.0%)。