[通用名称]甲磺酸仑伐替尼胶囊

[生产厂商]日本EisaiCo.,Ltd.

[药物剂型]

[产品规格]双铝泡罩包装，10粒 x 3板/盒

[功效主治]

[用法用量]推荐剂量 肝细胞癌对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊），每日一次；对 于体重≥60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊），每日一次。应持续治 疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。分化型甲状腺癌本品推荐日剂量为24 mg (2粒10 mg胶囊和1粒4 mg胶囊)，每日-一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。给药方法本品为口服使用。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可(参见[药代动力学] )。本品应整粒吞服，也可以将本品(不能将其打开或压碎)与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10 分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁(一汤匙)加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。如果患者遗漏一次用药且无法在12 小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。在对本品进行剂量调整(暂停、减量)之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应;应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险(参见[注意事项])。监测、剂量调整和停药可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不

[不良反应]由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在-一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。本说明书中提及的所有不良反应为临床研究中出现的不良事件。肝细胞癌REFLECT研究中全球人群安全性特征总结在一项不可切除肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心、开放标签、随机3期研究(REFLECT)中评价了仑伐替尼的临床疗效和安全性。共954例患者以1:1的比例随机分组接受仑伐替尼(12 mg [基线体重≥60kg]或8 mg [基线体重