[通用名称]奥拉帕利片

[生产厂商]AbbVieLimited

[药物剂型]

[产品规格]铝－铝泡罩包装，每盒56片（7板）铝－铝泡罩包装，每盒112片（14板）

[功效主治]

[用法用量]本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。BRCA 突变检测在不同研究中已使用当地或中心实验室通过血液和/或肿瘤样本得到的 BRCA1/2 突变检测结果。根据所采用的检测方法以及国际分类共识，已将 BRCA1/2 突变归类为有害/疑似有害或致病/可能致病。在开始使用奥拉帕利用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗之前，必须采用经国家药监局批准的检测方法，确认患者存在有害或疑似有害的胚系和/或体细胞 BRCA1/2 突变。在使用奥拉帕利对含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行维持治疗之前，无需进行 BRCA1/2 突变检测。推荐剂量本品有 150 mg 和 100 mg 规格。推荐剂量为 300 mg（2 片 150 mg 片剂），每日 2 次，相当于每日总剂量为 600 mg。100 mg 片剂用于剂量减少时使用。患者应在含铂化疗结束后的 8 周内开始本品治疗。疗程BRCA 突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗:BRCA1/2 突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者可持续治疗至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、或完成 2 年治疗。2 年治疗后，完全缓解（影像学无肿瘤证据）的患者应停止治疗，影像学显示有肿瘤且临床医生认为患者能从持续

[不良反应]由于临床试整多种不同的条件下展开，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与和药物在俗床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且也不能反映临床实践观察到的发生率。卵巢癌的维持治疗以下不良反应报告来自在948名卵巢癌患者中进行的关键临床试验(591名接受奧拉帕利，357 名接受安慰剂)。上述所有临床试验中奧拉帕利的安全性特征均一致。BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗SOL0-I在SOLO-1研究中，评估了奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线含铂化疗后维持治疗的安全性。该研究是一项安慰剂对照、双盲研究，纳入了390名患者接受奧拉帕利300 mgBID (n=260) 或安慰剂(n=130) 治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。接受奥拉帕利治疗的患者治疗中位持续时间为25个月，接受安慰剂的患者为14个月。接受奧拉帕利治疗的患者中，52％因任一级别不良反应中断治疗，而安慰剂组为17％;接受奥拉帕利治疗的患者中，28％因不良反应减少剂量，而安慰剂组为3％。导致治疗中断或奥拉帕利剂量减少的最常见不良反应包括贫血(23％) 、恶心(14％) 和呕吐(10％)。接受奥拉帕利治疗的患者中，12％囚不 良反应终止治疗，而安慰剂组为2％。导致奥拉帕利终止治疗的最常见不良反应是疲乏(3.1％) 、贫血(2.3％)和恶心(2.3％) 。表1汇总了SOL0-1接受奥拉帕利治疗的患者中，≥10％患者出现的不良反应。表2列出.SOL0-1接受奥拉帕利治疗的患者中，至少25％的患者出现的实验室检查异常。复发性卵巢癌维持治疗SOLO-2在SOLO-2研究中，评估了本品用于铂敏感gBRCAm卵巢癌患者维持治疗的安全性。该研究是一项安慰剂对照、双盲研究，其中294名患者接受本品300 mg (2x150 mg片剂)每日2次(n=195)或安慰剂片剂每日2次(n=99) ，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。接受本品治疗的患者其研究治疗中位持续时间为19.4 个月，接受安慰剂的患者为5.6 个月。接受本品治疗的患者中，因任一级别不良反应导致治疗中断的患者占45％， 而安慰剂组为18％;因不良反应需减量的患者占27％，而安慰剂组为3％。导致本品治疗中断或减量的最常见不良反应包括贫血(22％) 、中性粒细胞减少症(9％)和疲乏/乏力(8％)。接受本品治疗的患者中，导致停药的患者占11％，而安慰剂组为2％。表3汇总了SOLO-2接受本品治疗的患者中，至少20％的患者出现的不良反应。表4列出SOLO-2接受本品治疗的患者中，至少25％的患者出现的实验室检查异常。表3SOLO-2中的不良反应(≥20％接受奥拉帕利片治疗的患者)此外，SOLO-2 中奧拉帕利治疗组，