[通用名称]甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

[生产厂商]再鼎医药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片和药用包装用铝箔组成的铝塑包装: 30粒/盒、60粒/盒。

[功效主治]

[用法用量]本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。剂量本品推荐剂量为每天一次口服 300mg,直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。建议患者在每天大致相同时间服药，应整粒吞下。本品可在进餐或空腹时服用。睡前给药可能会控制恶心。患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量，而应在第二天的常规时间服用下一次处方剂量。剂量调整针对不良反应的剂量调整在表1中提供不良反应的处理建议。 通常情况下，建议首先暂停治疗(但暂停治疗应不超过28天)，至不良反应缓解，然后在相同剂量下重新开始治疗。如果再次发生不良反应，建议下调剂量。如果28天给药暂停后不良反应仍持续，建议停用本品。!如果暂停给药和下调剂量无法控制不良反应，建议永久停药。基于不良反应进行剂量下调。建议剂量下调首先从每天3粒胶囊(300mg)减少至每天2粒胶囊(200mg)。如果需要进一步下调剂量，可第二次下调剂量，从每天2粒胶囊(200mg)减少至每天1粒胶囊( 100mg)。容针对不良反应的推荐剂量调整在表1和表2中列出。低体重患者NOVA研究中，约25％的患者体重低于58kg,并且约有25％的患者体重大于77kg。低体重患者(78％)中3或4级药物相关不良反应的发生率大于高体

[不良反应]由于临床试验在各种不同条件下进行，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率直接比较，且不能反映临床实际应用中的不良反应发生率。在试验1 (NOVA)中，已在367例铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中研究本品单药治疗(300 mg每天一一次)的安全性。试验1中不良反应导致69％的患者减量或暂停用药，其中频率最高的是血小板减少症(41％)和贫血(20％)。试验1中因不良反应导致的永久停药率为15％。这些患者接受本品治疗的中位暴露期为250天。