【批准文号】 注册证号S20190021

【通用名称】

【英文名称】

【生产企业】 VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

【功效主治】

【化学成分】

【药理作用】 药效学特性 作用机材 度拉糖肽就是一种长效胰高血糖素样肽-1 (GLP.1) 受体激动剂。该分子包含2个相同的二硫键连接链,各含有一个修饰的人GLP-1类似物序列,由一个小连接肽共价连接于修饰的人免疫球蛋白G4 (lgG4)重链片段(Fc) .度拉糖肽的GLP-1类似物与天然人GLP-1 (7-37) 大约具有90％的同源性。天然GLP-1被DPP-4降解和肾脏清除，半衰期为1.5-2分钟。与天然GLP-1不同度拉糖肽不易被DPP-4阵解且分子量较大，能够减缓吸收和降低肾脏清楚。这些结构特征使得度拉糖肽为可洛性制剂且举衰期长达4-7天，支持度拉糖肽每周一次皮下给病，此外，度拉糖肽分子结构曾在防止FcY受体依赖性免疫应答，并潜在降低其免疫原性。 度拉糖肽呈现出GLP-1的几个降糖作用，在葡萄糖浓度升高时，度拉糖肽增加胰腺β细胞内环磷酸腺苷(CAMP),促进膜岛素释放,度拉糖肽抑制胰高血糖素分泌，已知在2型糖尿病患者中胰高血糖素不适当的升高。较低的胰高血糖素浓度导致肝糖输出减少。度拉糖肽也能够延缓胃排空。 临床的安全性数操 基于传统安全性药理学或重复給药毒性研究,非临床数据显示对人体没有特殊危害。 在一项转基因小鼠为期8个月的致癌性研究中未观察到致癌性反应。在一项大鼠为期2年的致癌性研 究中，在≥7倍的人类临床暴露(度拉糖肽1.5mg每周一次)时，度拉糖肽明显增加剂量相关的甲状腺C-细 胞肿瘤(结合腺癌和癌)的发生。目前尚不清楚这些研究结果是否具有临床意义。 在生育研究中，在导致母体动物摄食减少和体重下降的相关剂量水平，观察到黄体数量减少和发情 周期延长;然而，未见对生育和受孕或胚胎发育指标的影响。在生殖毒理学研究中，在大鼠和家兔中，当 度拉糖肽高于临床暴露水平11至44倍时，观察到对骨骼的影响和胎仔生长缓慢，但未见胎仔畸形。当度 拉糖肽高于临床暴露水平18倍时，导致妊娠和哺乳期大鼠的雌性后代出现记忆障碍。技91倍人体暴露量 给予度拉糖肽，雄性和雌性幼鼠未出现记忆障碍。

【药物相互作用】

【禁忌症】对本品活性成份或任何辅料过敏的患者。本品禁用于有甲状腺脑样癌(MTC)个人既往病史或家族病史的患者或者2型多发性内分泌腺病综合征(MEN2)的患者(参见“注意事项” )。

【用法用量】用量本品的推荐起始量为0.75mg每周一次。为进一步改善血糖控制，剂量可增加至1.5mg每周一次。最大推荐剂量为1.5mg每周一次。当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时，可继续二甲双胍的当前剂量。当在磺脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险(参见(“不良反应“”和“注意事项” )。使用度拉糖肽时，不需要进行血糖自我监测。可能需要进行血糖自我监测来调整磺脲类药物的剂量。肾功能损害患者轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量调整{eGFR 在15 ~90 mL/min/1.73m2之间)。在终末期肾病患者(

【药品储藏】存放于冰箱内(2℃-8℃）。不可冷冻。存放于原包装内，以避光保存。 使用时， 本品可在不相过30℃的温度下非冷藏存储长达14天

【注意事项】