[通用名称]重组人促红素β注射液(CHO细胞)

[生产厂商]

[药物剂型]内服药

[产品规格]

[功效主治]本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。 治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。 本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。

[用法用量]应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。由于在个别的病例中观察到过敏样反应，建议在医学监护下进行首次给药。应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。欲重拾注射器中的药品是无菌的，但未作防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。治疗成人和儿童慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血。患者贫血的症状和后遗症随着年龄，性别和疾病总负荷的不同而有所不同；医生有必要对个体患者的临床病程和状态进行评价。可以通过皮下或静脉注射罗可曼来升高血红蛋白的水平，使其不超过12g/dl(7.5mmol/l)。对于未进行血液透析的患者，首选皮下注射给药以避免刺穿外周静脉。如果静脉注射给药，应在约2分钟内完成，例如，对于血液透析患者在透析结束时经动静脉瘘管注入。因为病人的个体差异，临床上可以观察到个别患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血红蛋白水平。考虑到血红蛋白靶浓度在10g/dl（6.2mmol/l）到12g/dl（7.5mmol/l）之间，可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。应该避免出现持续的血红蛋白水平超过12g/dl(7.5mmol/l)；当血红蛋白值超过12g/dl(7.5mmol/l)时，可根据以下指导原则调整剂量：应当避免

[不良反应]基于包括1725位患者在内的临床试验结果，估计约8%的罗可曼治疗患者会出现不良反应。慢性肾功能衰竭的贫血患者罗可曼治疗期间最常见的不良反应为血压升高或现有高血压加重，尤其在PCV（血细胞压积）快速升高时（见注意事项）。另外在正常或偏低血压的个别患者中可能出现伴有脑病样症状的高血压危象（如头痛和精神错乱状态，感觉运动障碍—诸如语言障碍或步态受损—直至强直痉挛性发作）。可能会出现旁路血栓症，尤其在有低血压趋势的或其动静脉瘘出现并发症（如狭窄、动脉瘤）的患者（见注意事项）。在多数情况下，可观察到血清铁蛋白水平下降同时有血细胞压积的上升。此外，还在个别病例中观察到血清钾及磷酸盐水平一过性增高。在个别病例中，罗可曼治疗会引起抗红血球中和抗体介导的单纯性红细胞再生障碍（PRCA）。如果诊断出现PRCA，则必须停止罗可曼治疗，而且患者不得转换成其他红细胞生成素类药物进行治疗（见注意事项）。下表中列出了临床试验中出现的认为与罗可曼治疗相关的不良反应的发生率。对于出现的不良反应，按照不良反应严重程度递减的顺序列出。全身器官分类药物不良反应 发生率血管疾病高血压危象少见 (＞0.1%, ＜1%) 高血压常见（＞1%，＜10%）神经系统疾病头痛常见 (＞1%, ＜10%)血液和淋巴系统疾病旁路血栓形成血小板增多罕见 (＞0.01%, ＜0.1%)极为罕见 (＜0.01%)癌症患者与促红素-β治疗相关的常见的不良反应（可以通过药物治疗）包括头痛和高血压(＞1%,＜10%)。（见注意事项）在一些患者中观察到血清铁离子参数降低（见注意事项）。临床试验已经表明，罗可曼治疗的癌症患者中出现血栓栓塞类事件的频率高于未经治疗的或安慰剂治疗的对照组患者。在罗可曼治疗的患者中，血栓栓塞发生率为7%，而对照组患者中为4%；与对照组患者相比，罗可曼治疗组血栓栓塞发生率偏高并未伴随血栓栓塞事件死亡率的增加。下表中列出了临床试验中出现的，认为与罗可曼治疗相关的不良反应的发生率。对于出现的不良反应，按照不良反应严重程度递减的顺序列出。全身器官分类不良反应发生率血管疾病高血压常见 (＞1%,＜10%)血液和淋巴系统疾病血栓栓塞事件常见 (＞1%,＜10%)神经系统疾病头痛常见 (＞1%,＜10%) 所有的适应症促红素-β治疗中可能会出现罕见的皮肤反应（≥1/10.000至≤1/1.000)，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或注射部位反应。据报导，在极其个别病例（≤1/10.000）中出现过敏样反应。但在对照的临床试验中尚未发现过敏性反应的发生率的增加。据报导，在极其个别病例中（≤1/10.000），尤其是在开始治疗时，可能会出现流感样症状，如发热、寒战、头痛、肢体疼痛、不适和/或骨痛。以上反应多为轻或中度，而且在数小时或数天后消退。