[通用名称]左乙拉西坦片

[生产厂商]优时比（珠海）制药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]铝塑包装。(1)0.25g: 30片盒(2)0.5gi 30片盒

[功效主治]

[用法用量](1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量成人（≥18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg，每日2次。老年人 (≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg， 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。医生根据患者体重、年龄和所需剂量，可推荐患者使用相应合适的剂型和规格。青少年和儿童推荐剂量体重 起始剂量：10mg/kg，每日两次 最大剂量：30mg/kg，每日两次15kg 每次150mg，每日两次 每次450mg，每日两次20kg 每次200mg，每日两次 每次600mg，每日两次25kg 每次250mg，每日两次 每次750mg，每日两次50kg起 每次500mg，每日两次 每次1500mg，每日两次* 25kg以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足

[不良反应]部分性发作的加用治疗成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4％和42.2％，其中，严重不良反应分别为2.4％和2.0％。最常见的不良反应有嗜睡。乏力和头晕，没有证据表明剂量-反应的关系。随时间的推移，中枢种经系统相关的不良反应发生率和严重度会随之降低。部分性发作的癫痫儿童患者（4-16岁）临床研究表明，左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率，分别为55.4％和40.2％，左乙拉西坦组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0％)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现，总的安全性儿童和成人一致，只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6％，成人 18.6％）。但是儿童发生不良反应的相对风险与成人相似。1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究，通过非劣性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者（4-16岁）的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意和记忆里、记忆筛查综合评分较基线的变化情况，未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异（非劣性分析）。应用CBCL-Achenbach儿童行为评定量表对行为情感功能的评估提示，服用左乙拉西坦的患者的攻击行为有所加重。然而，开放性长期随访研究结果显示，服用左乙拉西坦的患者整体上并未出现行为和情感功能的恶化，尤其是攻击行为与基线比较无恶化。全面性强直阵挛发作的加用治疗在中国-日本安慰剂对照研究（16岁及以上）和日本长期随访研究中，安全性分析集的218例成人受试者中出现不良反应的受试者有46例（21.1％）。总体上，最常见的不良反应包括嗜睡（4.6％）和上呼吸道感染（1.8％）。除此之外，与一场实验室变化相关的不良反应包括蛋白尿（4.1％）、血小板计数下降（2.3％）和中性粒细胞计数下降（1.8％）。安全性特征总结总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，