[通用名称]氯氮平分散片

[生产厂商]寿光富康制药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]铝塑(氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔)泡罩包装，12片/板，1板/盒、2板/盒、3板/盒、4板/盒、5板/盒。

[功效主治]

[用法用量]口服，将药片用水分散后服用，也可含于口中吮服或者吞服。 初始治疗：建议从12.5mg开始，一天1次或2次。应以每日增加20-50mg剂量的方法继续给药治疗，如果患者耐受性好，可在第二周末将剂量增加至常 用治疗剂量200-400mg/日，分三次给药。此后，每周增加剂量的次数不超过1次或2次，每次增加的剂量不超过100mg，最高剂量可达600mg /日。为了将低血压、癫痫和镇静的危险性降至最低，谨慎递增剂量并分次给药是必要的。维持治疗：虽然尚无氯氮平对精神分裂症维持治疗的试验，但根据其他同类抗精神病药维持治疗的数据，建议治疗有效的患者继续服用本品，并以最小剂量维持治疗。由于氯氮平的严重不良反应，患者须定期检查，以进一步确定治疗方案。维持量为一日100～200mg。停止治疗：停止治疗时建议在1～2周内逐步减小剂量。但如患者的身体状况需立即停药(如白细胞减少)，应对患者进行密切观察，以防精神分裂症状复发和胆碱作用反跳所致症状如头痛、悉心、呕吐和腹泻的发生。用药中断后重新用药治疗：对短期中断治疗(2天或2天以上)的患者再次服用本品时，建议从12.5mg剂量开始，一天1次或一天2次。如果患者对该剂量耐受性好，则可较快增加至治疗剂量。对于在初始治疗剂量即有呼吸或

[不良反应]需停止服药的不良反应：在氯氮平上市前1080例悲者的临床试验中，有16％的患者因氯氮平引起的不良反应或并发症而停止服药。导致停药的主要不良反应为：（1）中枢神经系统：主要是困倦/镇静、癫痫发作、头晕/晕厥；（2）心血管系统：主要是心动过速、低血压、心电图(ECG)改变；（3）胃肠道：主要是：恶心/呕吐；（4）血液系统：主要是白细胞减少/粒细胞减少/粒细胞缺乏；（5）发热。上述导致停药的不良事件发生率均不超过1.7％。常见不良事件：在临床试验中，与氯氮平有关的发生率大于5％的不良反应为： - 中枢神经系统：困倦/镇静、头晕/昡晕、头痛/震颤； - 自主神经系统：流誕、出汗、口干、视觉障碍； - 心血管系统：心动过速、低血压和晕厥； - 胃肠道：便秘、恶心；发热。随着继续治疗或减小剂量，困倦/镇静的主诉减少。流涎，尤其在睡觉时流涎，随着剂量减小而减少。临床试验中的不良事件发生率：表1列举出了在临床试验中发生率≥1％的不良事件表1 氯氮平临床试验的不良反应发生率(不包括InterSePTTM试验，N＝842，占受试者的百分比)氯氮平上市前临床试验中的其他不良事件：表1列举出了发生率1％以上的不良反应。以下列举的是临床试验中发生率小于1％的不良反应，以器官系统划分。不良事件与氯氮平治疗间的关系不明确。中枢神经系统：少语、精神错乱、抽搐、动作不协调、妄想/幻觉、不自主运动、口吃、构音障碍、遗忘/记忆丧失、表演样动作、性欲增加或减退、偏执、颤抖、帕金森神经机能障碍、易怒。心血管系统：水肿、心悸、静脉炎/血栓性静脉炎、紫绀、室性早搏、心动过速、鼻出血。胃肠道系统：腹胀、胃肠炎、直肠出血、胃运动神经障碍、粪便异常、呕血、胃溃疡、口苦、嗳气。泌尿生殖系统：痛经、阳痿、胸痛/不适，阴道瘙痒/感染。自主神经系统：麻木、剧渴、潮热、咽干、瞳孔散大。表皮(皮肤)：瘙痒、苍白、湿疹、红斑、青肿、皮炎、淤斑、荨麻疹。肌肉与骨骼系统：震颤、抽搐、关节疼。呼吸系统：咳嗽、肺炎/肺炎样症状、鼻溢、换气过度、喘鸣、支气管炎、喉炎、打喷嚏。血液和淋巴系统：贫血、白细胞增多。其他：战/发热寒战、不适、食欲增加、耳疾、低体温症、眼睑病、眼充血、眼球震颤。上市后临床经验：氯氮平上市后的不良反应与以上相似。以下是氯氮平上市后观察到的而以上未涉及到的不良反应，但与氯氮平的关系尚不明确：中枢神经系统谵妄、ECG异常、精神分裂加剧、肌阵挛、过量中毒、感觉异常、轻度猝倒、癫痫持续状态。心血管系统房颤、室颤、周围组织水肿。胃肠道系统急性胰腺炎、咽下困难、粪便嵌塞、肠梗阻/麻痹性肠梗阻、唾液腺肿胀。肝胆系统胆汁淤积、肝炎、黄疸。泌尿生殖系统急性肾间质肾炎、阴茎异常勃起。表皮（皮肤）过敏反应：光敏感、血管炎、多形性红斑、 Stevens-John son综合征代谢和营养失调高胆固醇血症(极罕见)、高甘油三酯血症(极罕见)肌肉与骨骼系统肌无力综合征、横纹肌溶解。呼吸系统吸入性肺炎、胸腔积液。血液和淋巴系统深静脉血栓形成、血红蛋白/血细胞比容升高、血沉(ESR)增加、肺栓塞、脓毒血症、血小板增多症、血小板减少症。视觉障碍闭角型青光眼。其他磷酸肌酸激酶增高，高血糖、高尿酸血症、低血钠、体重减轻。锥体外系症状：肌张力异常：肌张力异常的症状表现为肌肉群收缩异常延长，在药物治疗的头几天可能发生在那些易受影响的患者身上。肌张力异常症状包括：颈部肌肉痉，有时表现为渐进性咽喉发紧、吞咽困难、呼吸困难和/或舌头伸出。一旦在服用低剂量第一代抗精神病药时发生上述症状。那么高剂量下更频条发生上述症状及症状更严重的可能性更大。在年纪较轻的男性人群中观察到其发生急性肌张力的风险升高。氯氮平作为一种非典型抗精神病药，与其有关的肌张力异常的发生率极低(见警告项，迟发性运动障碍)。