[通用名称]富马酸喹硫平片

[生产厂商]

[药物剂型]

[产品规格]聚氯乙烯固体药用硬片；药品包装用铝箔，20片/盒。

[功效主治]

[用法用量]口服，1日2次，饭前或饭后服用。 成人 1.用于治疗精神分裂症 ：治疗初期的日总剂量为 ：第1日50 mg，第2日100 mg，第3日200 mg，第4日300 mg。从第4日以后，将剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为每日300-450 mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750 mg。 2.用于治疗双相情感障碍的躁狂发作 ：当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时，治疗初期的日总剂量为第一日100毫克，第二日200毫克，第三日300毫克，第四日400毫克。到第六日可进一步将剂量调至每日800毫克，但每日剂量增加幅度不得超过200毫克。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日200-800毫克，常用有效剂量范围为每日400-800毫克。老年患者 ：与其它抗精神病药物一样，本品慎用于老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25 mg。随后每日以25-50 mg的幅度增至有效剂量，但有效剂量可能较一般年轻患者低。 肾脏和肝脏损害患者 ：口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25％。喹硫平在肝脏中代谢广泛，因此应慎用于肝脏损害的患者。对肾脏或肝脏损害的患者，本品的起始剂量应为每日25 mg。随后每日以25-50 mg的幅度增至有效剂量。 或遵医嘱。

[不良反应]喹硫平治疗中最常见药物不良反应(ADR)(210%)包括嗜睡、头晕、头痛、口干、戒断(中止治疗)症状，血清甘油三酯水平升高、总胆固醇水平升高(主要是LDL胆固醇)、HDL胆固醇水平下降、体重增加、血红蛋白减少和锥体外系症状。 下表(表1)列出喹硫平治疗时ADR的发生率，该表是根据国际医药科学组织理事会(CIOMS I工作组，1995)推荐的格式制作。表1隆硫平治疗相关ADR 按照以下规则对不良事件的发生率进行分类:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,1/10)、不常见(≥1/1000, 1/100)、罕见(≥1/10,000,1/1000)、极罕见(1/10,000)，尚不确定(根据目前可用的数据无法对事件的发生频率进行评估)。 1. 见[注意事项]。 2.在喹硫平治疗的前2周通 常会发生嗜睡但继续治疗后会缓解。 3.在接受喹 硫平治疗的部分患者中观测到血清转氨酶(ALT、AST)或y-GT水平呈无症状性升高(在任何时间比正常值升高3xULN),上述升高在喹硫平持续治疗中通常具有可逆性。 4.与其它抗精神病药物的a1肾上腺素受体阻断作用一样喹硫平通常可引起直立性低血压、相关头晕、心动过速以及部分患者出现晕厥，尤其是起始滴定剂量期间。(见[注意事项])。 5.仅采用上市后数据计算ADR的发生率。 6.至少有一 次空腹血糖水平≥126mg/dL(27.0mmol/L)或非空腹血糖≥200mg/dL(211.1mmol/L)。 7.仅在喹硫平与安慰剂治疗的双相抑郁症临床试验观测到吞咽困难发生率增加。 8.与基线相比体重增加7%,主要出现于成人治疗的前几周。 9.在急性安慰剂对照、单药治疗临床试验中,最常见的戒断症状如下所述(评价为中断症状)：失眠恶心、头痛、腹泻、呕吐、头晕和易激惹。中止治疗后1周，上述反应的发生率显著下降。 10.至少发生一次甘油三酯≥200mg/dL(≥2.258mmol/L)(≥18岁患者)或≥150mg/dL(≥1 .694mmol/L)(18岁患者)。 11.至少发生一次胆固醇≥240mg/dL(≥6.2064mmol/L)(≥18岁)或≥200mg/dL(≥5.172mmol/L)(患者18岁 )。通常观察到L DL胆固醇≥30mg/dL (≥0.769mmol/L)。出现上述增加的患者之间平均变化值为41.7mg/dL(≥1.07mmol/L)。 12.请见以下内容。 13.至少发生一-次血小板计数≤100x109/L。 14.基于临床试验不良事件报告，血肌酸磷酸激酶升高与神经阻滞剂恶性综合征无关。 15.催乳素水平(患者18岁):在任何时间,20μg/L(869.56pmol/L)男性;30μg/L(1304.34pmol/L)女性。 16.可能导致摔倒。 17. HDL胆固醇:在任何时间,40mg/dL(1.025mmol/L)男性;50mg/dL(1 .282mmol/L)女性。 18. QTc值从450msec变化至≥450msec. 且≥30msec的患者发生率增加。在喹硫平安慰剂对照试验中,喹硫平与安慰剂组之间出现具有临床意义变化值的患者中平均变化和比例相似。 19.至少发生一次从132mmol/L变化至≤132mmol/L。 20.喹硫平治疗期间或中止治疗后不久报告有部分病例出现自杀观念和自杀行为(见[注意事项]和[药理毒理])。 21.见[药理毒理]。; 22.所有试验中(包括开放性延长试验), 11%喹硫平治疗患者发生一次血红蛋白下降至≤13g/dL (8.07mmol/L)(男性)或≤12g/dL(7 .45mmolL)(女性)。对于上述患者在所有时间点时，血红蛋白平均最大降低值为-1.50g/d。 23.上述报告常出现在心动过速、头晕、直立性低血压和/或潜在的心脏/呼吸系统疾病患者中。 24.基于所有试验的基线后任何时间点，与正常基线值相比具有潜在临床意义的变化值。在任何时间点，总T4、游离T4、总T3和游离T3的变化定义为0.8xLLN(pmo/L)和TSH变化值定义为 5mlU/L。 25.根据老年患者(≥65岁)中呕吐增加率。 26.基于治疗期间任何时间点中性粒细胞从基线≥1.5x109/L变化至0.5x109/L和基于所有喹硫平临床试验中患有重度中性粒细胞减少(0.5x109/L)和感染的患者(见[注意事项])。 27.基于所有试验的基线后任何时间点，与正常基线值相比具有潜在临床意义的变化值。嗜酸性粒细胞变化定义为在任何时间点1x109个细胞/L。 28.基于所有试验的基线后任何时间点与正常基线值相比具有潜在临床意义的变化值。WBC变化定义为在任何时间点≤3x10个细胞/L。 29.基于所有喹硫平临床试验中的代谢综合征不良事件的报告。 30.在临床研究中观察到，部分患者中出现体重、血糖和血脂等一项以上代谢因素恶化现象(见(注意事项])。 31.见[孕妇及哺乳期妇女用药]。 32.发生在开始治疗时或接近治疗时，与低血压和/或晕厥有关。发生率基于所有喹硫平临床试验中的心动过缓不良事件和相关事件报告。抗精神病药治疗中，已报告QT间期延长、室性心律失常、原因不明的猝死心脏骤停和尖端扭转型室性心动过速病例，被认为是类效应。 儿童人群 上述成人患者的ADR应与儿童和青少年相同。儿童和青少年患者(10-17岁)中频率高于成人人群的ADR或成人患者尚未发现的ADR见下面的总结表格。 表2儿童和青少年中喹硫平治疗相关ADR的发生率高于成人或在成人利 群体中未发现的ADR 不良事件的频率按如下次序排列:十分常见(1/10)常见(1/100且1/10).不常见(1/1000且1/100)、罕见(1/10,000且1/1000)和十分罕见(1/10,000)。