[通用名称]西格列他钠片

[生产厂商]成都微芯药业有限公司

[药物剂型]

[产品规格]双铝泡罩包装，12片/板，2板/盒

[功效主治]

[用法用量]本品单药治疗的推荐剂量为32mg（2片），每日一次，口服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受32mg每日一次患者，本品剂量可增加至48mg（3片）每日一次。特殊人群已在开展的临床研究中，中度肝功能损害患者例数非常有限（n=5）建议中度肝功能损害者谨慎服用本品，目前尚无中毒肝功能损害患者服用本品的临床试验数据，不推荐重度肾功能损害患者服用本品已在开展的临床研究中，中度肾功能患者例数非常有限（n=7）建议中度肾功能损害患者谨慎服用本品。目前尚无中毒肝功能损害患者服用本品的临床试验数据，不推荐重度肾功能损害患者服用本品

[不良反应]西格列他钠片在2型糖尿病患者中的安全数据，主要来源于两项II期临床试验和两项III期临床试验。II期临床试验结果综合分析显示，II期和III期临床试验的西格列他钠总暴露量为652人年。两项II期临床试验中发生的不良事件包含在两项III期临床试验中。两项III期临床试验共入组1274例患者，均经过饮食和运动等生活方式干预后糖化血红蛋白（HbA1C）仍在7.5％和10.0％之间。一项III期临床试验为西格里他钠片单药在32mg和48mg两个剂量下持续治疗52周。其中前24周与安慰剂进行平行对照，后28周不设对照组，继续服用相应剂量的西格列他钠片，安慰剂组的患者在24周后，随机分入西格列他钠32mg和西格列他钠48mg组治疗28周，另一项III期临床试验为西格列他钠32mg和西格列汀片100mg对照实验，治疗时间均为24周，在两项试验的1274例受试患者中，986例接受了西格列他钠片治疗，西格列他钠片总暴露量为579人年总体上看，在两项III期临床试验中，除西格列他钠片48mg组的体重增加，外周水肿和贫血发生率略高于西格列他钠片片32mg组及安慰剂组，西格列汀片100mg组之外，本品32mg组和48mg组在其他各项安全性指标上的情况与安慰剂组和西格列汀片100mg组类似，各组的安全性事件均以轻度为主，未见与试验药物相关的重度不良反应。不良反应表1汇总两项III期临床试验在任意组别24周内发生率≥0.5％的不良反应。此处的不良反应是指实验过程中在任意组别出现的与实验药物肯定有关，可能有关或无法判定的不良事件。本品在临床试验中的不良反应发生率无法与其他药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且可能不能完全反映本品在临床使用中的不良反应发生情况。特定不良反应描述水肿两项II期临床试验的汇总数据显示，治疗24周内，西格列他钠片32mg和48mg组水肿不良反应（包括外周水肿，局部水肿，面部水肿和眼睑水肿）发生率比分别为0.7％和2.9％，多为轻度到中度，安慰剂组和西格列汀100mg组的发生率为0％。体重增加两项II期临床试验的汇总数据显示，治疗24周时，西格列他钠片32mg和48mg组的体重变化分为0.92±2.801.43±2.99kg，安慰剂组和西格列汀片100mg组的体重变化分别为-0.56±2.46kg和-0.09±2.25kg。低血糖两项II期临床试验的汇总数据显示，治疗24周内，西格列他钠片32mg和48mg组低血糖不良反应发生率分别为2.4％。2.2％，安慰剂和西格列汀100mg组的发生率分别为1.0％和1.2％，各组的低血糖均以轻度为主。贫血两项II期临床试验的汇总数据显示，治疗24周内，西格列他钠片32mg和48mg组的贫血不良反应发生率分别为0.7％和1.2％，安慰剂和西格列汀片100mg组的发生率分别为0.5％和0％除本品32mg组1例为中度，其他均为轻度。