[通用名称]维格列汀片

[生产厂商]北京诺华制药有限公司

[药物剂型]

[产品规格]双铝包装。7片/盒，14片/盒，28片/盒和56片/盒。

[功效主治]

[用法用量]成人：当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50mg。 不推荐使用100 mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用（请参见[药代动力学]）。特殊人群肾功能不全的患者： 轻度肾功能不全患者（（肌酐清除率≥50 mL/min）在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾损伤患者或进行血液透析的终末期肾病（ESRD）患者，不推荐使用本品（请参见［注意事项］和［药代动力学］）。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限（ULN）3倍的患者不能使用本品（请参见[注意事项]和[药代动力学]）。

[不良反应]据国外文献报导通过36项II期和III期研究（包括3项开放性研究，研究时间为12周至104周以上）中11,000例以上患者的汇总数据，评价维格列汀的安全性和耐受性（50mg qd、50mg bid和 100mg qd）。本汇总分析中研究评价了维格列汀作为单药治疗、其它口服抗糖尿病制剂的添加疗法（二甲双胍、TZD、SU和胰岛素）和与二甲双胍或吡格列酮起始联合治疗的情况。不接受维格列汀治疗的患者（所有对照组）仅服用安慰剂或二甲双胍、TZD、SU、阿卡波糖、或胰岛素。为计算各适应症治疗时药物不良反应的发生频率，考查在至少12周关键对照试验亚组中的安全性数据。从每日50mg （每日一次）或100mg （50mg.每日两次.或100mg每日一次）维格列汀暴露患者（接受维格列汀单药治疗或与另一种药物合用治疗）中获得安全性数据。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍（包括肝炎）报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀（每日给药一次）给药组、50mg维格列汀（每日给药两次）给药组和所有的对照组。血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高之正常值（ULN）上限 3倍的发生率即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为0.2％、 0.3％和 0.2％。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。罕见有血管性水肿报告，该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）同时使用时.该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均为轻度，继续使用维格列汀可自行缓解。临床试验中药物不良反应的总结表在双盲研究中.患者接受维格列汀（单药治疗或与其他药物合用）治疗后出现的不良反应按照 MedDRA器官系统分类和绝对发生频率列于下表。在各系统器官分类中，按照发生频率排列不良反应.，首先为发生最多的不良反应。在各发生频率分类组中，不良反应按照严重程度由大到小排列。另外，根据下列规定（CIOMS III）确定各不良反应的发生频率分类：非常常见（≥1/10）.常见≥1/100.