[通用名称]甘精胰岛素注射液

[生产厂商]赛诺菲安万特（北京）制药有限公司 企业简称：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

[药物剂型]

[产品规格]3毫升:300单位/预填充3毫升:300单位/笔芯

[功效主治]

[用法用量]本品是胰岛素类似物。具有长效作用，应该每天一次在固定的时间皮下注射给药。必须个体化对预期的血糖水平，以及降血糖药的剂量及给药时间进行确定及调整。当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖的情况时（参见[注意事项]），可能需要调节剂量。应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变并遵医嘱。甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降血糖药物一起使用。从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量）。为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每日注射一次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第一周，其每天基础胰岛素的用量应减少20%~30%（与NPH胰岛素的每日总量相比）。在第一周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，以后的治疗方案应因人而异。因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘

[不良反应]低血糖反应 一般而言，低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。如果注射胰岛素的剂量高于患者对胰岛素的需求量，就可能发生低血糖反应。 来自临床研究的下列相关不良反应，按系统及器官分类，并以发生率递减的形式排列（较常见：≥1/10；常见：≥1/100，＜1/10；不常见：≥1/1000，＜1/100；罕见：≥1/10000，＜1/1000；极罕见：＜1/10000）。 在发生频率组中，按严重程度递减的形式排列。 代谢及营养不良 较常见：低血糖 严重的低血糖，特别是复发的，可能导致神经系统的损害。长期或严重的低血糖发作有可能危及生命。 许多患者肾上腺素能反向调节的体征早于神经性低血糖的症状和体征的出现。 一般而言，血糖下降幅度越大和越快，肾上腺素能反向调节的征兆和症状就越明显。免疫系统不适 罕见：过敏反应。 对胰岛素的速发型变态反应是罕见的。对胰岛素（包括甘精胰岛素）或辅料的速发型变态反应包括全身性的皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压和休克，有可能危及生命。 胰岛素治疗可能诱发胰岛素抗体的产生。在临床研究中，对人胰岛素及甘精胰岛素有交叉反应的抗体出现频率与出现在中性低精蛋白锌人胰岛素（NPH）和甘精胰岛素治疗组相同。在极少数病例中，由于上述胰岛素抗体的存在，应调整胰岛素的剂量以纠正高或低血糖的趋势。神经系统不适 极罕见：味觉障碍。眼部不适 罕见：视力障碍 血糖控制明显改变时，由于晶体肿胀或折射系数的暂时性改变，可能发生一过性视力障碍。 罕见：视网膜病变 长期改善血糖控制，降低了糖尿病性视网膜病变进展的危险。然而因强化胰岛素治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶化。增殖性视网膜病变的患者，特别是尚未使用激光凝固治疗者，严重的低血糖发作时可能发生一过性黑朦。皮下及皮下组织不适 与其他胰岛素治疗一样，在注射部位可能发生脂肪营养不良，而延缓局部胰岛素的吸收。在某一注射区内经常轮换注射部位可能有助于减少或预防发生上述改变。 常见：脂肪组织增厚 不常见：脂肪组织萎缩肌肉骨骼及结缔组织不适 极罕见：肌痛。全身及注射部位不适 常见：注射部位反应 这些反应包括发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症。多数胰岛素注射部位的轻微反应，通常在数天或数周内恢复。 罕见：水肿。 罕见胰岛素产生的钠潴留和水肿，特别是用强化胰岛素疗法改善先前不好的代谢控制时，须加注意。 有患者报告偶尔错误的使用了其他的胰岛素，尤其是使用短效胰岛素，代替了甘精胰岛素进行治疗。