[通用名称]门冬胰岛素30注射液

[生产厂商]河南省超亚医药器械有限公司

[药物剂型]

[产品规格]笔芯由 I 型玻璃制成，一端使用橡胶活塞(溴化丁基)密封，另一端使用橡胶膜(溴化丁基/聚异戊二烯)密封，装有 3 ml 混悬液。笔芯内含有玻璃球以帮助混匀胰岛素。每盒 1 支。

[功效主治]

[用法用量]用量本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。在 2 型糖尿病患者中，本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合并用药。如何起始治疗从未使用过胰岛素的患者：在 2 型糖尿病患者中，本品的推荐起始剂量为早餐前 6 单位，晚餐前 6 单位。本品开始时也可每日一次给药，晚餐前 12 单位。如何转换为本品治疗当患者由双时相人胰岛素转为本品治疗时，最初可采用相同剂量和方案。然后根据个体需要调整剂量(见下文剂量调整指南)。与所有胰岛素产品相同，建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。如何强化治疗本品也可由每日一次强化至每日两次治疗。本品每日一次使用当剂量达到 30 单位时，通常推荐转为每日两次给药，将剂量等分(50:50)在早餐前和晚餐前给药。本品由每日两次转为每日三次治疗：将每日两次给药方案的早餐前剂量分到早餐和午餐前给药，从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。如何调整剂量–根据之前 3 天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量。–在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平–可每周调整一次剂量，直至达到目标 HbA1c。–如

[不良反应]a.安全性总结患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群，剂量方案和血糖控制水平的不同而变化，列举的不良反应见下文章节 c。胰岛素治疗初始阶段，可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应(注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒)。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。b.不良反应列表根据临床试验资料、按照 MedDRA 系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：十分常见(大于等于 1/10)；常见(大于等于 1/100，小于 1/10)；偶见(大于等于 1/1,000，小于 1/100)；罕见(大于等于 1/10,000，小于 1/1,000)；十分罕见(小于 1/10,000)未知(无法根据现有数据估计发生频率)。*见章节 cc.特定的不良反应描述过敏反应全身性过敏反应(症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降)十分罕见，但有可能危及生命。低血糖低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生，可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。临床试验表明，低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。脂肪代谢障碍脂肪代谢障碍(包括脂肪增生，脂肪萎缩)。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。在特定注射区域内持续轮换注射点以降低这些反应发生的风险