[通用名称]普拉替尼胶囊
[生产厂商]CatalentCTS,LLC
[药物剂型]
[产品规格]药用高密度聚乙烯瓶及聚丙烯瓶盖包装，内置聚乙烯纤维袋装药用干燥剂(合成非晶态沉淀硅胶)。60粒/瓶，1瓶/盒; 90粒/瓶， 1瓶/盒; 120粒/瓶， 1瓶/盒。
[功效主治]
[用法用量]本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。患者选择使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到RET基因融合阳性。推荐剂量本品的推荐剂量为400 mg,每日一次，空腹状态下口服(服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时请勿进食) (参见[药代动力学])。持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果漏服本品，应在当天尽快补服。在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划。若在服用本品后发生呕吐请勿补服额外剂量，但可按计划继续服用下个剂量。针对不良反应的剂量调整在停用P-gp和强效CYP3A共同抑制剂达其3-5个消除半衰期后，按与P-gp和强效CYP3A共同抑制剂联合治疗之前的剂量重新恢复本品用药(参见[药物相互作用]和[药理毒理])。与强效CYP3A诱导剂联合用药导致的剂量调整避免本品与强效CYP3A诱导剂联合用药。若无法避免，应从本品与强效CYP3A诱导剂联合用药的第7天开始，将本品的起始剂量增至当前剂量的两倍。在停用诱导剂至少14天后，按与强效CYP3A诱导剂联合治疗之前的剂量重新恢复本品用药(参见[药物相互作用]和[药理毒理D)。肝功能不全患者用药尚未在中度肝损伤(总胆红素>正常值上限[ULN]的1.5-3.0倍，且AST值不限)或重度肝损伤(总胆红素>ULN的
[不良反应]临床试验经验由于临床试验是在各种不同条件下开展的，因此不同药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。安全性特征总结本品的安全性人群来自于ARROW研究中438例RET变异的实体瘤患者，主要为RET融合阳性NSCLC (n=220)和RET变异的甲状腺癌(n=138) 患者，这些患者以400 mg每日一次剂量口服本品进行单药治疗。在438例服用本品的患者中，47％的患者暴露持续时间为6个月或以上，23％的患者暴露持续时间在1年以上。最常见的不良反应(发生率≥25％)为便秘、高血压、疲乏、骨骼肌肉疼痛和腹泻。最常见的3-4级实验室检查结果异常(发生率≥2％)为淋巴细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低、磷酸盐降低、钙降低(校正)、血钠降低、AST升高、ALT升高、血小板减少和碱性磷酸酶升高。14.2％的患者因不良反应永久停药，≥1％的患者发生的导致永久停药的不良反应为非感染性肺炎(1.4％) 和感染性肺炎(1.4％) 。61.0％的患者因不良反应中断给药。≥2％的患者发生的需要中断给药的不良反应包括中性粒细胞减少症、非感染性肺炎、贫血、高血压、感染性肺炎、中性粒细胞计数降低、腹泻、AST升高、血肌酸磷酸激酶升高、发热、疲乏、ALT升高、乏力、血小板减少症、呕吐、白细胞计数降低、尿路感染和呼吸困难。36.1％的患者因不良反应降低剂量，≥2％的患者发生的需要降低剂量的不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、非感染性肺炎、中性粒细胞计数降低、高血压和血肌酸磷酸激酶升高。RET融合阳性非小细胞肺癌在ARROW研究的220例转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者中评估了以400 mg每日一次剂量口服本品进行单药治疗的安全性[参见临床研究]。在220例服用本品的患者中，42％的患者暴露持续时间为6个月或以上，19％的患者暴露持续时间在1年以上。患者的中位年龄为60岁(范围: 26-87 岁)，52％的患者为女性，50％的患者为白人，41％的患者为亚裔，4％的患者为西班牙裔/拉丁裔。接受本品治疗的患者中，45％的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2％的患者发生)为感染性肺炎、非感染性肺炎、脓毒症、尿路感染和发热。5％的患者发生致命性不良反应; > 1例患者发生的致命性不良反应包括感染性肺炎(m-3)和脓毒症(n=2)。接受本品治疗的患者中，15％的患者因不良反应而永久停用本品。> 1例患者发生的导致永久停用本品的不良反应包括非感染性肺炎(1.8％)、感染性肺肺炎（1.8％）和脓毒症(1％)。接受本品治疗的患者中，60％的患者因不良反应中断给药。2％的患者发生的需要中断给药的不良反应包括中性粒细胞减少症、非感染性肺炎、贫血、高血压、感染性肺炎、发热、AST升高、血肌酸磷酸激酶升高、疲乏、白细胞减少症、血小板减少症、呕吐、ALT升高、脓毒症和呼吸困难。接受本品治疗的患者中，36％的患者因不良反应降低剂量。≥2％的患者发生的需要降低剂量的不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、非感染性肺炎、中性粒细胞计数降低、疲乏、高血压、感染性肺炎和白细胞减少症。表4总结了ARROW研究中RET融合阳性NSCLC患者发生的不良反应。表5总结了ARROW研究中RET融合阳性NSCLC患者发生的实验室检查结果异常。接受本品治疗的患者中，
